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純化水微生物限度檢查-純化水設(shè)備

純化水微生物限度檢查-純化水設(shè)備

更新時(shí)間:2024-04-29

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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:全國(guó)

簡(jiǎn)要描述:
開(kāi)展純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量,中科檢測(cè)具有純化水微生物限度核查檢測(cè),具有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì),更多內(nèi)容了解中科檢測(cè)!

在醫(yī)藥的生產(chǎn)過(guò)程中,純化水的質(zhì)量是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一個(gè)首要原因。純化水在生產(chǎn),儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中,非常容易受到微生物的污染,因此對(duì)于水質(zhì)的日常檢測(cè)是質(zhì)量部門(mén)一個(gè)重要工作。對(duì)于純化水微生物限度檢查,各國(guó)所使用的方法不外乎與培養(yǎng)基澆注法,涂布法,膜過(guò)濾法,以及最大可能數(shù)法,最大的區(qū)別在于所使用的培養(yǎng)基不同。中科檢測(cè)總結(jié)了以下對(duì)于純化水微生物限度檢查方法的總結(jié),同時(shí)中科檢測(cè)熟悉純化水檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目要求,可提供專(zhuān)業(yè)、可靠的純化水檢測(cè)服務(wù),出具國(guó)家認(rèn)可的純化水微生物限度檢查報(bào)告。


對(duì)于活力比較強(qiáng)的微生物,在高營(yíng)養(yǎng)性培養(yǎng)基上可以快速大量的生長(zhǎng),而對(duì)于活力比較差的微生物,生長(zhǎng)速度會(huì)比較緩慢。在日常生活中,這兩種微生物經(jīng)常會(huì)同時(shí)出現(xiàn)由由于它們的生長(zhǎng)速率不同,會(huì)產(chǎn)生無(wú)法*檢出的現(xiàn)象,因此高營(yíng)養(yǎng)性培養(yǎng)基和低營(yíng)養(yǎng)性培養(yǎng)基常常會(huì)同時(shí)使用來(lái)提高微生物的檢出率。


 

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培養(yǎng)的溫度和時(shí)間同樣是影響檢測(cè)的條件,高營(yíng)養(yǎng)性培養(yǎng)基通常在30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí),但是在同一個(gè)系統(tǒng)中,培養(yǎng)的時(shí)間越長(zhǎng),可以檢出的微生物數(shù)量就越多,低營(yíng)養(yǎng)性培養(yǎng)基就在這時(shí)候被設(shè)計(jì)出來(lái),有些培養(yǎng)基的培養(yǎng)時(shí)間甚至達(dá)到14天,可以至大化的復(fù)蘇低營(yíng)養(yǎng)性微生物及受損傷的微生物。但是檢測(cè)周期的延長(zhǎng),對(duì)于工作效率來(lái)說(shuō),是很不利的,因此我們需要一個(gè)既能保證效率,又能保證檢出率的辦法。


在比較了中國(guó)藥典,美國(guó)藥典中所記載的方法,中國(guó)藥典中純化水微生物檢查所用到的培養(yǎng)基是 R2A 瓊脂培養(yǎng)基,在30-35℃培養(yǎng)大于5天。美國(guó)藥典中對(duì)于純化水的微生物檢測(cè)用何種培養(yǎng)基沒(méi)有做強(qiáng)制性規(guī)定,只要求在水系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證及周期性確認(rèn)驗(yàn)證時(shí),使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)水系統(tǒng)中的微生物做出評(píng)價(jià)即可。

 

《中國(guó)藥典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示,生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求,但藥典對(duì)于純化水的規(guī)定其實(shí)也只是至低水平,滿(mǎn)足了藥典的標(biāo)準(zhǔn)不一定就能保證符合企業(yè)預(yù)期用途的要求。因此,開(kāi)純化水微生物限度檢查直接影響到生產(chǎn)產(chǎn)品的安全質(zhì)量,中科檢測(cè)具有純化水微生物限度核查檢測(cè),具有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì),更多內(nèi)容了解中科檢測(cè)!

 

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