溶血試驗是指紅細胞被破壞，且破壞的速率超過了骨髓造血細胞的代償能力，引起紅細胞溶血的一種試驗。溶血試驗-第三方CMA檢測機構(gòu)，中科檢測提供溶血試驗服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

溶血試驗的目的：

檢測紅細胞是否發(fā)生溶解或破壞，以及觀察受試物是否引起溶血和紅細胞凝聚等反應。某些中藥注射劑或可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反應的其他藥物制劑均應進行溶血性試驗，以避免在直接注入血管后產(chǎn)生溶血作用或引起血液循環(huán)功能障礙等不良反應。

溶血試驗標準：

GB/T、16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價,第4部分:與血液相互作用試驗選擇

ISO、10993-4:2002醫(yī)療器械生物學評價,第4部分:與血液相互作用試驗選擇

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物試驗方法

ASTM、F756-2008材料溶血性能評估的標準實施規(guī)程

YY/T、1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗第1部分：材料介導的溶血試驗

YY/T、1532-2017醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

YY/T、0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗

溶血試驗的步驟：

準備試驗材料，包括抗體、紅細胞、生理鹽水等。

準備試驗器具，如試管、注射器等。

將抗體與紅細胞混合，并進行預處理。

將混合物放入試管中，加入適量的生理鹽水。

將試管放入37℃恒溫器中孵育1小時。

觀察試管中的變化，記錄紅細胞的溶血情況。

結(jié)合其他指標進行數(shù)據(jù)分析，得出試驗結(jié)果。

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